艾力斯(688578):上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗III期临床试验获得药物临床.

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-038 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于

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伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变

的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗III期临

床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）适用于具有 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 III期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称	甲磺酸伏美替尼片
申请人	上海艾力斯医药科技股份有限公司
受理号	CXHL2300625
通知书编号	2023LP01638
具体临床试验	一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III期、随机、多中心、开放标签研究。

本次临床研究主要针对既往未经治疗的携带 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗。

EGFR PACC突变是指在 α C螺旋内表面的 ATP结合口袋或 C端发生突变，跨度包含 18-21外显子。EGFR PACC 突变发生在药物结合口袋附近，预测可通过 P-环或 αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。根据一项内部分析（使用美国癌症研究协会基因组学证据肿瘤信息交换项目数据库第 11 版进行），PACC 突变约占所有 EGFR 突变的 9%。随着下一代测序技术

（next generation sequencing，NGS）检测逐渐取代聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR），预计会检测到更多携带非经典 EGFR 突变的患者，这可能会增加 EGFR PACC突变的总体检出率。

截至目前，针对部分 EGFR PACC突变（包括 S768I突变、G719X突变）及EGFR L861Q突变的晚期 NSCLC患者，部分 EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，以下简称NCCN）指南（2023版）推荐用于相关患者的一线治疗，对于携带 S768I 突变和 G719X 突变以外的 EGFR PACC 突变的 NSCLC 患者，NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。

在中国，尚无靶向药物获批用于 EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的NSCLC患者，针对该类患者推荐疗法多为化疗，相关患者的临床需求未得到满足，急需更有效和安全的治疗方案。

二、药品其他情况

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》；公司与 ArriVent Biopharma Inc.,合作开展的伏美替尼用于携带 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者一线治疗的全球多中心临床试验目前处于 III 期临床阶段。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

2023年 8月 23日

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